2017 m. FAO/PSO kartu paskelbė FAO/PSO Mikrobinių, augalinės kilmės ir feromoninių produktų registravimo augalų apsaugai ir higienai gaires, kuriose buvo aišku, kad produktai, kuriems netaikoma, apima bestuburius ar didelius organizmus, transgeninius ir sintetiniai junginiai, atitinkantys natūralias struktūras. Tuo remdamasi, FAO/PSO kartu išleido IX skyrių „Mikrobinių pesticidų standartų rengimo gairės“ trečiojoje peržiūrėtoje 2016 m. FAO/PSO pesticidų produktų standarto kūrimo ir naudotojo vadovo versijoje, kurioje aiškiai aprašomos bakterijos, grybeliai ir virusai ir virusai šiuo metu koncentruojasi tik į bakulovirusą. FAO/PSO paskelbė standartus, apimančius daugiau nei 300 veikliųjų ingredientų, tačiau yra tik 2-5 biologinių pesticidų standartai (skirtingi pagal skirtingus apibrėžimus), įskaitant FAO standartinį azadirachtiną ir PSO standartinį Izraelio BT porūšį; Ji apima 43 tradicines cheminių pesticidų ir 6 mikrobinių pesticidų formules. Mikrobinių pesticidų preparatai apima tik pagrindinį vaistą (TK), granules (GR), drėkinamus miltelius (WP), vandenyje disperguojančias tabletes (WT), suspensijos agentą (SC) ir sėklų apdorojimo suspensiją (FS).
Lyginant su tradiciniais cheminiais pesticidais, mikrobinių pesticidų duomenų reikalavimai, taikomi FAO/PSO produktų standartams, paprastai rodo šias charakteristikas: 1. Viešai paskelbta informacija gali būti nurodoma kaip duomenų reikalavimų dalis arba gali būti pateikta paraiška dėl pranešimo išimčių; 2. Gali būti naudojami metodai, kurie yra savarankiškai patvirtinti laboratorijoje arba patikrinti kolegų patvirtinimo būdu, ir nereikia atlikti didelio masto bendradarbiavimo metodų patvirtinimo eksperimentų. Paraiška dėl FAO/PSO * * mikrobinių pesticidų standartų neturi būti taikoma CIPAC veikliųjų medžiagų analizės metodams. 3. Jei įmanoma, rizikos vertinimą galima atlikti tik veiksmingoms sudedamosioms dalims; 4. Bandymo ataskaitos negali išduoti EBPOGLP laboratorija. 5. Šiuo metu tokia pat mikroorganizmų produkto identifikavimo peržiūra nebuvo atlikta, o kitame etape gali būti atliktas toks pat bakuloviruso identifikavimas.
Pateikiant paraišką dėl FAO/PSO pesticidų produktų standartų, mikrobiniai pesticidai skiriasi nuo tradicinių cheminių pesticidų šiais aspektais:
1. Kokybinių veikliųjų medžiagų metodų skirtumai
Pateikiant paraišką dėl FAO/PSO mikrobinių pesticidų produktų standartų, veiksmingos mikroorganizmų sudedamosios dalys turi būti identifikuotos iki padermės lygio. Padermės identifikavimo metodai turėtų būti plačiai prieinami taikymo metu esančiomis sąlygomis, daugiausia įskaitant morfologiją, fiziologines ir biochemines reakcijos charakteristikas ir genų seką. Turi būti pateiktas * * patvirtinto padermių išsaugojimo centro padermės mėginio kodas. Šiuo metu Kinijoje yra trys padermių išsaugojimo centrai, pripažinti Budapešto sutartimi * * Depozitoriumo centras, kurie atitinkamai yra Kinijos mikrobiologinės kultūros saugyklos valdymo komisijos Bendrasis mikrobiologijos centras (CGMCC); Kinijos tipinės kultūros centras (CCTCC) ir Guangdongo provincijos mikrobų kultūros rinkimo centras (GDMCC).
2. Motinos vaisto panaudojimo medžiagų skirtumai
Lyginant su cheminiais pesticidų techniniais vaistais, pagal mikrobinių pesticidų charakteristikas, tik mikrobiniams pirminiams vaistams reikalingi duomenys apima: saugojimo stabilumo duomenis (galiojimo laiko nustatymas ir patvirtinamieji duomenys) Mikrobų teršalų duomenis (daugiausia žr. OECD65 dokumentą, žr. straipsnį „Mikrobinių pesticidų mikrobinių teršalų patikra ir ribinės taisyklės“, antrinė informacija apie junginius, gamybinių padermių išsaugojimas ir priežiūra ir kt. Tarp jų efektyvių komponentų analizės metodas turi būti sertifikuotas kolegos (ILV), o analizė susijusių priemaišų metodas turi būti patvirtintas nepriklausomai, tačiau nėra patvirtinimo kriterijų, taikomų kiekybiniams mikrobinių pesticidų metodams, pripažintiems * *.
Be toksikologinių savybių, lyginant su tradiciniais cheminiais pesticidais, mikrobų motininių vaistų toksikologiniuose ir poveikio duomenyse taip pat reikia ištirti mikrobinių produktų patogeniškumą ir užkrečiamumą. Profesinės sveikatos priežiūros ataskaitos, ūmus burnos/įkvėpimo užkrečiamumas ir patogeniškumas, ūminis intraveninės/intraperitoninės injekcijos užkrečiamumas Ląstelių kultūros tyrimų duomenys ir susijusių antrinių junginių (metabolitų) (ypač toksinų) toksikologiniai duomenys; Jei yra paskelbtas neigiamas poveikis, ypač klinikiniai atvejai ir tolesnių tyrimų ataskaitos, jie taip pat turėtų būti pateikti.
3. Preparatų panaudojimo medžiagų skirtumai
Tradiciniai cheminių pesticidų paruošimo produktai taikomi FAO produktų standartui. Darant prielaidą, kad panaudotus žaliavinius vaistus įvertino FAO, preparato produktuose tereikia pateikti pilnus partijos testavimo duomenis (išskyrus PSO dozavimo formas, pvz., lėtai atpalaiduojančias dozavimo formas ir ilgalaikius tinklelius nuo uodų). Priešingai, norint taikyti FAO mikrobinių pesticidų preparatų standartus, reikia daugiau informacijos. Be partijos bandymų duomenų, taip pat turėtų būti pateikta produkto sudėtis (konfidencialūs duomenys), fizinės ir cheminės savybės, tinkamumo laikas (nuolatinio saugojimo duomenys), 6 ūmaus toksiškumo duomenys ir kai kurie ekotoksikologiniai duomenys. Kai kuriems kokybės kontrolės rodikliams galima atsižvelgti į laisvesnes ribas, atsižvelgiant į gaminio charakteristikas, pvz., automatinio sklaidos ir suspensijos greitis gali būti mažesnis nei 60 procentų, o šlapios atrankos rodikliai gali būti didesni nei 2 procentai . Be to, kietai mikrobų produktų dozavimo formai gali reikėti sukurti šaldymo indikatorius. Po sandėliavimo turi būti nustatytas veiksmingų ingredientų kiekis (tik produktams, kurie gali turėti įtakos veiksmingų ingredientų stabilumui laikant žemoje temperatūroje). Po laikymo karštai tikrinami tik fizikiniai ir cheminiai rodikliai, o veiksmingų ingredientų kiekis netikrinamas.